医药冷库GSP新版要求解读

新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。这个“相适应”很多人不理解，其实这个非常的重要，很多人不知道这个导致*后的核验失败，下面来详细的看看？

首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：

（1）必须有一个独立的冷藏库；经营疫苗业务的企业必须拥有两个或多个独立的冷藏库；具有体外诊断试剂业务范围的冷藏区不得低于准入标准。从事冷冻药品交易的公司必须根据产品尺寸设置冰柜或冰柜。冷库应分为检查区域。

（2）根据麻醉药品和一级精神药品的经营范围，需要专门管理的专用药品仓库，必须将其分为检查区域，退货区域和不合格产品。

（3）精神药物的二级经营范围要求精神药物专用仓库或柜台，并且该仓库必须划分为等候区，退货区和不合格产品区。

（4）合成代谢药物和肽激素的业务范围需要合成代谢药物，肽激素文库或专门的柜台。

（5）中药材和中药饮片的业务范围要求有专门的中药材和中药饮片库。直接购买中药材的企业应当建立专门的验收库或专门区域。

（6）有独立的营业场所，宽敞明亮，布局合理。

满足GSP的规定可以说是国家的标准规定，所以在这方面不能疏忽大意，有需要的朋友可以咨询陕西大洋制冷，医药冷库建造按照GSP标准进行。

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