洁净区的压差控制和压差表。

　　洁净区的压差控制和压差表。

　　对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装。

　　1. 压差控制法规要求

　　2020版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。制药2020版GMP无菌制药附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

　　2.确定洁净区各洁净室的压差

　　在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较， 以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

　　确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。

　　特殊情况洁净区的压差

　　制药的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。

　　3.确定维持压差的压差风量

　　洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。最简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小，先确定好送风量及回风量，首先在风速风量满足的前提下，可以调节回风口开启大小和过滤布，看是否能达到要求，如不行，只有调节车间夹层的每个洁净室高效口的风阀大小，但要注意调节的同时，会影响其他房间的风量。如调动高效口太多，调完后测试风速风量。再调节高效过滤器送风筒的调节阀，先调高洁净级别再调低洁净级别，使各房间压差符合gmp要求。注意，调节风阀时一定要确保高效过滤器的性能符合要求。

　　4.维持洁净室压差恒定

　　上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：

　　一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值;还可在洁净室回(排)风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回(排)风量，控制室内压差。其优点是设备简单，有效。

　　在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。在洁净室回(排)风口，安装阻尼层(如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等)，能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防洁净室内正压过高。

　　4.1安装余压阀，在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力，由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。

　　4.2校正压差仪。开门既两房间相通时，压差因显示0，关上后，显示数值因符合要求，可以调节。

　　4.3能不调尽量不调：设计时，因为设计院的人对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。

　　4.4依据GMP要求调整，确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。

　　4.5细节注意点。空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。

　　4.6 在洁净室回(排)风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。

　　根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典 型洁净室的回(排)风支管调节阀上。在洁净室送风支管、回(排)风支管上安装文丘里风量控制阀。

　　5.压差调试方法

　　压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。

　　人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。

　　洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。

　　这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量(余风量)之间达到平衡便建立压差。

　　对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量

　　对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量

　　归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。

　　6.洁净室的正压保持方法

　　室外风压、风速的变化等会引起洁净室对室外保持压差的变化，沿海城市与风速较大的城市须进行迎面风速压力复核计算，调整压差值。

　　空调系统在随时间的运行，系统的阻力会发生一些变化，主要是由于过滤器阻力的变化，引起送风量的变化，影响到洁净室压差的建立，因为空调系统运行到一定时期后系统的阻力变化止一定的数值时，系统阻力增大，影响到总送风量减小，实际送风量小于设定送风量，无法保证原有的室内压差的建立。同时由于洁净室内人员流动，洁净室内门窗频繁开、启，洁净室内原有密封性能降低，严重漏风最后都影响到洁净室内原有压差的建立。针对以上的问题。为保证洁净室室内始终保持一定的压差，须采取一定措施来维持室内正压。

　　　　　压差表的安装问题：

　　一般是可选配2MM厚304不锈钢差压表安装面板，安装完成后，无任何外露部件，整体美观、安装维护方便。

　　一般是在洁净室与非洁净室之间检测压差，安装位置一般是洁净室与非洁净室之间的墙体 ，方便从外面看到洁净室里面与外面的压差，红油型压差表注意安装时要水平安装; 指针型压差表要注意调零，另外要注意压差表的接管方向 高压管接高压房间， 低压管接低压房间。在这里我们需要利用红油压差表的软管，依次的将高压与低压还有压差计对应的“High”“Low”接气嘴进行连接，到此为止压差计就完全的安装好了。

　　　　　　8.凡是洁净级别不同，为预防交叉污染的地方都应安装压差计。一般情况下，洁净区与非洁净区、不同洁净级别之间有气流流动的位置必须安装压差指示装置，如为传送带开口的地方。

　　无菌分装室对普区参观走廊应当有指示压差的装置并进行监测。

　　总之，设计、施工和调试是保证净化系统压差正常的三个重要环节，通过调试我们可以对系统压差出现的问题有所了解，从而可以完善设计方案，规范施工操作，避免以上问题的出现。压差控制和压差表安装调试工作是保证洁净室室内压差和洁净度是否达标的重要和必要环节。)对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

李部长：18615349185