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查看更多>生物制药产业面临成长的烦恼
发布于：2021年03月13日
来源：www.fuhai360.com
[摘要]生物制药设备20世纪80年代起步，历经2005年~2015年10年的蛰伏，中国生物制药产业终于迎来了暴发式增长，让更多人看到了生物制药产业的广阔蓝海。
20世纪80年代起步，历经2005年~2015年10年的蛰伏，中国生物制药产业终于迎来了暴发式增长，让更多人看到了生物制药产业的广阔蓝海。
药品安全合作联盟（PSM）近日发布的《中国抗体药产业健康发展报告》，毫不吝啬地将溢美之词赋予生物制药产业，并将其视为我国实现关键技术创新的突破口。
然而，在高速增长的背后，我国生物制药也面临着产业成长期特有的挑战。
生物制药突起
2012年，国务院发布《“十二五”生物技术发展规划》，生物制药及其技术的重要性上升到新的高度。2015年，国务院提出《中国制造2025》，将生物医药视为重点突破发展领域，再加上医保和药品政策的助推，给生物制药产业插上了腾飞的双翼。
《报告》显示，2014年~2019年，我国生物制药产业市场规模从1167亿元增长至3172亿元，占全球市场的16%，年均增速22%，超过8.8%的全球同期增速。
医药产业投入大、风险高、周期长，而生物制药还有研发技术与生产程序门槛高这一特点。
多重因素影响下，我国的生物制药企业大多由海归专家创立而成，主打产品也以生物类似药为主。因在肿瘤领域的出色表现，抗体类生物类似药尤为炙手可热。
《报告》从侧面反映了这一现状：生物类似药年均增速保持高位，预计未来3年复合年均增长率将达60%，到2023年，市场规模将增至200亿元。
研发管线拥堵
《报告》显示，2019年，我国生物制品（包含生物类似药）研发管线总数高达391，位居全球第一。其中，生物类似药251个，占比64%。
“从生物制药产业发展较成熟的国际水平来看，除我国外，多数国家生物类似物在生物制品占比不超过53%，而我国明显高于该水平。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦表示，我国生物制药产业研发管线拥堵。例如，在研抗体类生物类似药的靶点主要集中在CD20、EFGR、VEGF和TNF等，涉及包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等50种原研药。其中，针对利妥昔单抗，就有10余家企业在开展生物类似药临床试验，呈现出“高总量、同质化”的特征。
带量采购待解
随着药品和耗材集中采购工作的全 面铺开，生物类似药即将带量采购的消息也甚嚣尘上。对此，国家医保局表示，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，可适时开展带量采购。
对此，业界有支持者，也有人呼吁，再给生物制药企业一点时间。朱斐表示，生物类似药与原研生物制品相似而不相同，因为生物制品的本质是蛋白质，蛋白质的空间结构因人种而异，即使是同样功能的生物制品，本质上的蛋白质结构也可能是完全不同的。这也是生物制药仿制成品被称为生物类似药的原因所在。
另外，企业产能和供应链不够稳定，也制约着生物类似药的带量采购。康韦认为，在可替代性方面，全球也未达成一致。“目前，化学仿制药的带量采购采用一致性评价体系来筛选标的药物和企业。但因替代性未达成一致，生物类似药不能以同样的体系来进行筛选。”康韦说。
8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则（征求意见稿）》提出，相似性评价的概念，就是指基于药学、非临床、临床比对研究结果进行的综合评价，用以确定候选药与参照药的整体相似性。
由此可见，前期准备工作已在悄然推进，生物类似药的带量采购必将到来。
药品安全合作联盟（PSM）近日发布的《中国抗体药产业健康发展报告》，毫不吝啬地将溢美之词赋予生物制药产业，并将其视为我国实现关键技术创新的突破口。
然而，在高速增长的背后，我国生物制药也面临着产业成长期特有的挑战。
生物制药突起
2012年，国务院发布《“十二五”生物技术发展规划》，生物制药及其技术的重要性上升到新的高度。2015年，国务院提出《中国制造2025》，将生物医药视为重点突破发展领域，再加上医保和药品政策的助推，给生物制药产业插上了腾飞的双翼。
《报告》显示，2014年~2019年，我国生物制药产业市场规模从1167亿元增长至3172亿元，占全球市场的16%，年均增速22%，超过8.8%的全球同期增速。
医药产业投入大、风险高、周期长，而生物制药还有研发技术与生产程序门槛高这一特点。
多重因素影响下，我国的生物制药企业大多由海归专家创立而成，主打产品也以生物类似药为主。因在肿瘤领域的出色表现，抗体类生物类似药尤为炙手可热。
《报告》从侧面反映了这一现状：生物类似药年均增速保持高位，预计未来3年复合年均增长率将达60%，到2023年，市场规模将增至200亿元。
研发管线拥堵
《报告》显示，2019年，我国生物制品（包含生物类似药）研发管线总数高达391，位居全球第一。其中，生物类似药251个，占比64%。
“从生物制药产业发展较成熟的国际水平来看，除我国外，多数国家生物类似物在生物制品占比不超过53%，而我国明显高于该水平。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁康韦表示，我国生物制药产业研发管线拥堵。例如，在研抗体类生物类似药的靶点主要集中在CD20、EFGR、VEGF和TNF等，涉及包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等50种原研药。其中，针对利妥昔单抗，就有10余家企业在开展生物类似药临床试验，呈现出“高总量、同质化”的特征。
这也在一定程度上反映出，我国生物制药产业的创新能力仍旧不足。中国生物技术协会秘书长朱斐认为，我国在核心技术（如细胞培养、纯化工艺等）和人才能力等方面仍有待提升，面临着依赖进口、成本高启、产能受限等多重压力。
带量采购待解
随着药品和耗材集中采购工作的全 面铺开，生物类似药即将带量采购的消息也甚嚣尘上。对此，国家医保局表示，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，可适时开展带量采购。
对此，业界有支持者，也有人呼吁，再给生物制药企业一点时间。朱斐表示，生物类似药与原研生物制品相似而不相同，因为生物制品的本质是蛋白质，蛋白质的空间结构因人种而异，即使是同样功能的生物制品，本质上的蛋白质结构也可能是完全不同的。这也是生物制药仿制成品被称为生物类似药的原因所在。
另外，企业产能和供应链不够稳定，也制约着生物类似药的带量采购。康韦认为，在可替代性方面，全球也未达成一致。“目前，化学仿制药的带量采购采用一致性评价体系来筛选标的药物和企业。但因替代性未达成一致，生物类似药不能以同样的体系来进行筛选。”康韦说。
8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则（征求意见稿）》提出，相似性评价的概念，就是指基于药学、非临床、临床比对研究结果进行的综合评价，用以确定候选药与参照药的整体相似性。
由此可见，前期准备工作已在悄然推进，生物类似药的带量采购必将到来。
专家们表示，因为我国的生物类似药上市不久，所积累的患者临床数据并不足以判断是否能完全取代原研生物药，所以，应先从生物类似药的医保支付价格标准的制订起步，并积累相关的临床数据。同时，要建立比仿制药更加高标准、严要求的质量评定标准，严把生物类似药质量。
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