无尘净化车间设计 净化车间改造 制药净化车间工程

GMP净化厂房与一般净化车间的区别GMP净化厂房与一般净化车间的区别

GMP净化厂房是洁净厂房的一种，食品（药）品管理监督制度，针对医疗制药行业中的无菌（药）品、、生物制品、血液制品和中药制剂五个生产领域的企业强制要求建立的。我们常见GMP净化厂房包括有制药车间、片剂车间、固体制剂车间、针剂车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等等。 GMP净化厂房不但指其生产车间、辅助功能车间整体环境达到规定级别的空气洁净度(单位尘埃粒子数)，它还有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)的污染，以达到一个无菌洁净的环境。秉承“安全、有效、质量可控”设计建造原则，GMP净化厂房确保（药）品生产安全的质量保障

    GMP规范对净化厂房的空气环境要求

  新实施的GMP规定，对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20—24℃，相对湿度在45%—65%;对于一些无特殊要求的厂房，应该控制湿度在18℃—26℃，相对湿度在45%到65%。一般来讲，洁净空调所需要的新风量应取各送风量的大值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m⊃3;/h，且洁净空调一般局部排风量较大，为了保证各房间所需的正压风量，需要补充大量的新鲜空气量。GMP净化厂房中，空调系统运行时间较长，有些药物生产企业是全年不休息的，这就使得洁净空调系统全年运行，且应该根据室外的气候对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行实时的监控、调整，保证（医）药生产的顺利进行。

  新版的GMP的附录讲净化厂房的洁净度分为A、B、C、D四个级别。A、B级应独立设置空调系统，C、D级应分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。

  A级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s(指导值)。在密闭的隔音操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

  B级：高风险操作A级区所处的背景区域，混合流、静态百级动态百级。

  C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C级：混合流、静态万级动态10万级。

  D级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌（药）品：参照“无菌（药）品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生成的，其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生成的，其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。