医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
生意社9月10日讯 近日，外媒报道中国正在对医疗器械行业展开反垄断调查。继国家对葛兰素史克公司行贿案件进行立案侦查以来，外资医疗器械公司在中国高端医疗器械市场的绝对控制地位也成为各方舆论关注的焦点。
一位行业人士向记者表示，由于技术先进，外资医疗器械企业长期占据中国的高端市场已经是不争的事实，不排除这些世界制造业巨头会利用自身在市场上的地位来控制产品价格。而它们能保证价格不跌落，很大程度上还依赖于经销中的行贿行为。
依照投中集团公布的数据，2012年我国医疗器械行业市场规模约1500亿元，同时过去十年的年复合增长率高达21.3%。中国医学装备协会最新公布的2012年CT与MR设备市场规模分析结果即显示，西门子医疗在CT和MR设备市场占有率名列第一，而西门子、GE和飞利浦三大外资公司分食了中国高端医疗器械的超过七成的市场份额。此外，据中国医药（600056，股吧）保健品进出口商会提供的统计数据显示，2012年我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中，彩色超声波诊断仪、医用导管等高附加值产品，进口额超过1亿美元。
长久以来，我国医疗器械进口国家主要是美国、德国和日本。致公党中央调研报告显示，外资医疗器械在三级以上医院占90%以上，二级医院占2/3左右。医院中大概70%至80%高端医疗器械都是依赖进口或外资企业生产。
清科统计也显示，2010年我国医疗器械市场的基本构成为：高端产品占比25%，中低端产品则为75%。我国现有的医疗器械行业包括14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币。而国际医疗器械市场中的平均水平为：高端产品所占份额一般为55%，中低端产品为45%。我国高低端产品的份额划分与国际差异巨大。