标准对整个食品链中的企业有什么要求？

1、范围

本准则为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安全的组织，规定了其食品安全管理体系的要求。

本准则适用于希望通过实施体系以稳定提供安全产品的所有组织，不论其涉及食品链中任何方面、也不论其规模大小。组织可以通过利用内部和/或外部资源来实现本准则的要求。

本准则规定了要求，使组织能够：

——策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供的产品按预期用途对消费者是安全的；

——证实其符合适用的食品安全法律法规要求；

——为增强顾客满意，评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与食品安全有关的顾客要求；

——与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品安全方面进行有效沟通；

——确保符合其声明的食品安全方针；

——证实符合其他相关方的要求；

——为符合本准则,寻求由外部组织对其食品安全管理体系的认证或注册，或进行自我评价,自我声明。

本准则所有要求都是通用的，旨在适用于在食品链中的所有组织，无论其规模大小和复杂程度如何。直接介入食品链中的组织包括但不限于饲料加工者，收获者，农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，提供清洁和消毒服务、运输、贮存和分销服务的组织；其他间接介入食品链的组织包括但不限于设备、清洁剂、包装材料以及其他与食品接触材料的供应商。

本准则允许组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服务商）实施外部开发的控制措施组合。

注：ISO/TS 22004提供了本准则的应用指南。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。

GB/T19000-2000 基础和术语（idt ISO 9000：2000）

3 术语和定义

GB/T19000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本准则。

为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。

注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。

3.1

食品安全  food safety

食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的概念。

注 1：改编自文献[11]。

注 2：食品安全与食品安全危害（3.3）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。

3.2

食品链

food chain

从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。

注1：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产

注2：食品链也包括用于食品接触材料或原材料的生产；

3.3

食品安全危害  food safety hazard

食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。

注 1：改编自文献[11]。

注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生的概率和严重程度的组合。

注 3：食品安全危害包括过敏源。

注 4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料内，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成份。在不直接处理饲料和食品的操作中（如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。

3.4

食品安全方针  food safety policy

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。

3.5

终产品  end product

组织不再进一步加工或转化的产品。

注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅料。

3.6

流程图  flow diagram

依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。

3.7

控制措施  control measure

<食品安全> 能够用于防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平的行动或活动。

注：改编自参考文献[11]。

3.8

前提方案  PRP,prerequisite program

<食品安全> 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处置和提供安全终产品和人类消费的安全食品；

注1：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语例如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）。

3.9

操作性前提方案  operational prerequisite program(OPRP)

通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性。

3.10

关键控制点  critical control point(CCP)

(食品安全) (能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。

注：改编自文献[11]。

3.11

关键限值  critical limit(CL)

区分可接受和不可接受的判定值。

注 1：改编自文献[11]。

注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。

3.12

监视   monitoring

为评价控制措施（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。

3.13

纠正  correction

为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义 3.6.6]

注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.14）一起实施。

注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。

3.14

纠正措施  corrective action

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.5]

注 1： 一个不合格可以有若干个原因。

注 2： 纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。

3.15

确认  validation

<食品安全> 获得通过HACCP计划和OPRP管理的控制措施能够有效的证据。

注：本定义基于文献[11]，比GB/T19000的定义更适用于食品安全（3.1）领域。

3.16

验证  verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000， 定义3.8.4]

3.17

更新  updating

为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。

 

4 食品安全

4.1 总要求

组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并在必要时进行更新。

组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。

组织应：

a)         确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；

b)         在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息；

c)         在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本准则要求的食品安全；

d)         对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。

针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的过程，组织应确保控制这些过程。对此类源于外部的过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。

4.2 文件要求 

4.2.1 总则

食品安全管理体系文件应包括：

a)         形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见5.2）；

b)         本准则要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）；

c)         组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件。

4.2.2 文件控制

食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。

这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：