苏州体系管理咨询认证-ISO13485标准特点有哪些？
企业管理咨询有限公司成立于2005年，经国家认证认可监督管理委员会10资质备案批准,编号为：CNCA-Z-20Q-2011-009<位列全国前三名>，是具备独立法人资格的从事管理体系咨询辅导的顾问机构，并于2008年成为中国认证认可协会会员，2009年被深圳特区政府评为优秀咨询公司与先进企业。宏儒中国运用先进的管理模式，网聚中国业内最优秀的各种人才，获得了广泛的政界及商界的鼎力支持。8年来高速成长,2005年横空出世,2007年惊艳深圳,2009年已经成为广东省知名品牌,2010年宏儒情满江浙,2011年宏儒胸怀东南,2012宏儒照亮神州。
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准。
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
2、将满足医疗器械法规要求放在突出地位
标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据医疗器械行业的特点，要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调医疗器械专用要求
标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
5、标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确；
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。