企业实施ISO13485质量体系认证的基本流程是什么？

流程：

识别要求→实施培训→策划建立体系→运行体系ISO13485医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

医疗器械必须遵循法律法规的要求每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，

例如欧盟的三个医疗器械指令是：

有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD），在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准。

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