医疗器械企业如何应用ISO9000体系制定QMS文件？

QMS本身就是靠文件系统规定、阐明和实现的。粗略地讲，建立QMS文件系统所起的作用主要包括两个方面，一是质量管理体系各个环节和工作运行的依据，起到沟通意图、统一行动、规范行为的作用，二是质量管理体系正常运行的证据，即保证各项工作的可追溯性。为了前一种目的的一般叫文件，为了后一种目的的则称为记录。具体地讲，QMS文件系统的目的和作用包括:}l}规定和阐述组织的QMS; C2}规定各部门和人员的职责与关系;(3)促进各部门间的信息沟通和配合;(4)向员工传达管理者的质量承诺;(5)提高员工的质量意识和责任意识;(6)提供员工培训的基础和依据;(7)对质量管理的各环节和各项工作提供明确、具体的操作标准;(8)保证QMS的资源和条件;}9)达到工作和作业的一致性;X10)为持续改进提供依据;(11)向相关方证实组织能力，向供方提出明确要求;(12)为内、外部审核提供依据;X13)在发生质量事故或不良事件时，分析、追溯原因等。为了保证建立的文件系统发挥应有的作用，必须对文件系统讲行科学和有扮的管理和梓制。

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    文件的制订一般遵循如下程序:(1>首先由有关部门授权的人员起草;(2)然后经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认;(3)最后经企业最高管理者(总经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件的不同，审核人和批准人的权限不同:质量方针和质量目标以及质量手册一般由管理者代表审核后，由最高管理者批准签发，而其他文件则由相关部门负责人审核后，由管理者代表批准签发[5]。在制订其他QMS文件前，最好先制订QMS文件的制订和控制程序，以做到各部门在制订文件时，有章可循，保持整个文件系统的规范性和系统性。


    在策划制订QMS文件时，一般遵循图1所示的编写过程:


    3.2文件的制订原则


    (1)依据充分，符合法规文件的内容应符合ISO13485:2003, GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原则的要求。


    (2)文字简练，用词准确文件的简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解和遵循为度，既要避免含糊、笼统，也要避免太过繁琐。文体要简单，采取描述性的语言，而不是回顾、评论或前瞻性的，原则是“写所要做的，做所已写的”。


    (3)结合实际，可操作性强QMS文件是实际工作的指南，应当按照实际情况进行编写，避免完全照抄相关法规或标准的内容。其内容应当使经过适当培训的人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书的内容，但不可照搬。有些文件制订后，尚需通过验证。


    (4)用词规范，避免差错QMS文件涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写，避免使用已废弃的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。


    (5)内容一致，格式统一要注意各级文件的一致性，避免出现同一活动多种规定，甚至互为矛盾的情况。同一企业的所有QMS文件在编制和印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理。每页的页头和页脚处，均应注明该份文件的有关信息。如在页眉注明企业名称、标题、统一的分类和编号，而页脚注明制订者、审核者、批准者的签名及批准日期。并在每份文件的封面页注明起草和修订的信息，包括修改次数或版本、起草和修改日期、制订或修改人、审核人和批准人的签名和日期，以及生效日期、印制份数等。


    (6)与时俱进，不断修订QMS的文件系统的建立不可能一赋而就，一劳永逸，与QMS的建设一样是

    一个不断完善，持续改进的过程。随着技术的发展、法律法规、企业实际情况等的变化都会发生部分内容不再适用的情况，因此要及时给予修订。修订的程序与制订程序基本相同。

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