以顾客为关注焦点，突出对受试者权益的保护:以顾客为关注焦点，位于IS09001质量管理标准基本原则之首，要求企业以增进顾客满意度为目的，满足并争取超越顾客期望。遵循此原则，我们制订了一系列的质量方针、质量目标和质量标准，并分解至每位员工的工作职责中，使每项工作都体现着“以顾客为中心”。
我国2003年版GCP将赫尔辛基宣言“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”列人总则，并在第8条加进了赫尔辛基宣言“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”条文{z[，以突出GCP“保护受试者的安全、健康和权益”的宗旨[3}，达到与IS09001质量管理标准的宗旨一致。
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我们在质量管理体系的基础上，按照“机构”资格认定标准制订了临床试验相关的规章制度和岗位人员职责，其中相当部分，如“防范和处理受害者不良事件及损害的应急预案”、“知情同意书设计规范”、“受试者知情同意的标准操作规程(SOP)".“受试者信息在临床试验中的SOP".'临床急诊、重症抢救应急流程”、“住院患者紧急状态、意外事故紧急状态护理应急流程”等，均充分突出对受试者权益的保障和安全的保护。
我们把对“病人”的认识提高到“顾客”的层面上，把如何满足病人需求、如何保障病人利益提高为医疗服务的第一要素。故此，在接受GCP培训时，全体相关人员对如何保护和尊重受试者，都能透彻理解和掌握。
领导作用，全员动员，认真学习、培训[4}:领导作用和全员动员，均为IS09001质量管理标准的基本原则，强调企业领导应营造和保持员工能充分参与实现组织目标的内部环境，应围绕目标的实现，激发、鼓励员工的积极性，营造一种共同的价值观，并为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的主动权，使质量管理体系有效运行。而员工则应明确质量目标和岗位职责，充分参与，共同努力，不断提高绩效。
我们在推行IS09001质量管理标准的贯标培训中，以全院性普及强化培训的形式，全员动员，提高质量意识和服务意识，增强热切感和责任感。在“机构”建设的过程中，我们依然按照质量管理标准的要求，从院领导至所有申报专业的每位医护人员，以及其它支持系统的相关人员，均积极参与，默契配合。确立目标、统一思想、充分论证、客观评估、界定职责和权限、组织培训和考核等，都遵照IS09001质量管理标准的管理程序进行，尤以培训和接受培训最为突出。院领导下大力度提供学习培训的机会，凡与“机构”建设相关的学习班、培训班或专家讲座都派员参加，院内还组织了全院性的GCP培训共4场，并印发相关知识学习资料、试题问卷等，按IS09001质量管理标准管理原则，在经培i)}I、学习，明确目标及职责后，再投人运作，并在执行中持续改进。至今，从法人代表、机构负责人和办公室所有人员及药剂、检验和影像相关人员，到所有申报专业的科主任、护士长和医护骨干人员均先后接受了原国家药品监督管理局指定的GCP培训中心的正式培训和考核，全体相关人员亦都自觉自愿地接受各级部门举办的(}CP及相关法律、法规培训班培训。这也是GCP对所有研究者的要求。
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