上海市最理想的红外光治疗仪研究中心谈破解影响药品审评进度的体制机制障碍

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      　生意社3月3日讯　全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。
        吴以岭介绍，目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。
        吴以岭说，新药上市审批要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5年-6年，丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。仿制药甚至要等到10年以后才能审评，这与国际市场非专利药抢仿生产的市场规律严重不符。
        吴以岭说：我国药品审评中心仅有在编人员120人，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人；我国年药审投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元；我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失，又不能够外聘专家，造成了过多的药品报审资料积压。

        吴以岭建议，尽快破解固化审评体制下多重矛盾，增加药审中心人员编制，增加外聘专家和技术支撑单位，使其与新药评审任务相匹配。加大药品评审的经费投入，打破科研投入上百亿元而评审投入严重不足的怪圈。