1.质量检验阶段
在国家推行《药品生产质量管理规范》(GMP)之前，医药行业并不存在统一的关于制药企业的质量控制标准，质量控制仅限于对于药品标准的制定。1978年，《药政管理条例(试行)》规定，药品标准国家标准(药典)、卫生部标准(部颁标准)、地方标准(各省、市、自治区卫生厅审批的药品标准)分为3类。1985年7月1日，我国颁布的第一部《药品管理法》规定，我国药品实行两个标准，即国家标准和地方标准。2001年的《药品管理法》规定，药品必须符合国家标准。药品监管机构对制药企业生产的药品进行年检和抽样检验，确保制药企业生产药品的安全性和无质量问题，制药企业也自律性地对所生产的药品进行抽样检验。这种基于对最终产品的质量检验和控制的质量保证方式，并不能很好应对药品生产过程中的未知的质量风险，同时也不能促使制药企业识别和发现这种风险并进行质量改进。质量检验的方式使得质量监督的成本很高，在我国医药行业整体发展水平低下的状态下，这种手段只能在质量问题发生之后对制药企业进行惩戒。
2.质量控制阶段
在世界卫生组织(WHO)1969年颁布GMP标准并要求所有成员国药品生产企业实施之后，我国于1988年颁布了药品GMP标准，并于1992年进行了首次修改。GMP标准对制药企业的厂房与设施、设备、物料等硬件系统和机构与人员、文件等软件系统两方面作了规定，以期促进制药企业对药品生产过程进行控制。1994年，我国成立了药品认证委员会，进行产品认证和车间(体系)认证两方面的GMP认证，其后由国家药品监督管理局药品认证中心按照产品剂型进行认证，并于2003年之后不再进行单一剂型的GMP认证。2004年国家强制推行药品GMP标准，规定所有制药企业必须达到GMP标准。GMP标准的推行使得我国医药行业实现了从对药品进行质量检验到对药品生产过程进行控制的管理方式转变。由于我国医药行业中小型企业所占比例较大，GMP标准所需的巨大投资使得制药企业更多地关注认证本身，而在实施过程中效果并不显著。GMP标准对于我国的医药行业更多的是一种优胜劣汰的作用和促进医药行业整合的信号作用，部分大型企业通过GMP认证实现了企业生产的标准化，提升了质量管理的水平，小型企业中资金薄弱的企业被淘汰，资金相对充足的企业无法把GMP的过程控制方法引人到日常生产管理过程中而收效不高。
宏儒集团武汉分公司为您服务
咨询中心：何老师
***
客服热线 ***,87136096,***
网址：***
3.质量管理阶段
GMP标准主要对药品的生产过程作了规定，关注从原料药到药品上市的过程。但实际上药品质量问题的产生可以发生于从研发到流通的所有环节，因此需要从整个企业层面进行系统的质量控制和管理。国际标准化组织(ISO)于1987年制定了族标准，发展成为一个全球性质量管理体系，并在各个行业得到了广泛应用。我国于1988年开始等效采用ISO9000族标准，于1992年开始等同采用。作为一个非强制性的质量管理标准，ISO9000质量管理体系在我国医药行业的推广程度很低，2002年我国7000多家制药企业中只有20多家获得ISO9000证书(z1。截至2008年，我国上市医药企业中进行过ISO9001认证的企业仅为31家，占上市医药企业的24% ISO9001要求制药企业建立覆盖各个部门和环节的基于过程控制的质量管理体系，并利用文件系统和统计技术等手段而不是依赖专业人员的经验解决质量问题和进行质量改进和提升。我国医药企业数量众多，但产业集中度不高。由于国家对GMP标准的强制推行，我国大部分制药企业制定了严格的质量控制标准，少数制药企业利用IS09000形成了质量管理体系。另一方面，我国医药行业内部对的认识仅仅停留在认证的本身，而无法通过认证提升自身的质量管理水平。
认证 质量管理体系 质量体系 质量管理体系认证 质量体系认证 ISO ISO9000 标准 ISO标准 ISO9000标准 ISO ISO9001 ISO质量 质量体系 质量 ISO质量体系 ISO9001质量体系 ISO9001:2008质量体系 ISO9001:2008质量管理 ISO9001质量质量管理