江门ISO13485咨询：ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体 系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处，它们是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；记录控制程序（ 4.2.4 ） ；培训（ 6.2.2 注）；基础设施维护；工作环境（ 6.4 ）；风险管理（ 7.1 ）；产品要求（ 7.2.2 ）；设计和开发程序（ 7.3.1 ）；采购程序（ 7.4.1 ）；生产和服务提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3) ；计算机软件 确认程序及灭菌过程确认程序（ 7.5.2.1 ）；产品标识程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1 ）；产品防护的程序或作业 指导书（ 7 ． 5 ． 5 ）；监视和测量装置控制程序（ 7 ． 6 ）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防 措施过程）（ 8.2.1 ）；内部审核程序（ 8.2.2 ）；产品监视和测量程序 (8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作业指导 书；数据分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知发布和实施程序（ 8.5.1 ）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（ 8.5.1 ） ；纠正措施程序（ 8.5.2 ）；预防措施程序（ 8.5.3 ）。
ISO13485 标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
根据医疗器械的行业特点， ISO13485 ： 2003 标准中作了许多专业性规定，如 4.2.4 记录控制 中规定： “ 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按 相关法规要求规定。 ” 6.4 工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求； 7.2.3 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的标题改为 “ 反馈 ” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意，并增加了提 供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医 疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即 “ 组织应记录检验和试验人员的身份。 ”
总之，新的 ISO13485 标准是一份独立的标准，其章节结构虽与 ISO9001 ： 2000 相同，某些章节内容也与 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 标 准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO9001 ： 2000 的一些重要要求，因此满足 ISO13485 的要求，不等于同时满足 ISO 9001 ： 2000 的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。