ISO13485:2003有哪些新的特点

    医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准，ISO13485:2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。

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(1)新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
(2) 是对产品技术要求的补充
(3) IS013485标准没有过程模式图
(4) IS013485标准中关于删减的规定，这在该标准中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
(5) IS013485标准强调“保持其有效性”。
(6)根据医疗器械行业的特点，IS013485标准对形成文件程序要求之处增多。
(7) IS013485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
(8)新的IS013485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与IS09001:2000相同，某些章节内容也与IS09001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2000的一些重要要求，因此满足IS013485的要求，不等于同时满足ISO9001:2000的要求。

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