我国ISO13485医疗器械体系认证现状分析

    首先明确什么是医疗器械，国际标准组织（ International standardorganization）在 中对医疗器械的定义是:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；——支持或维持生命；——妊娠控制；——医疗器械的消毒；——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。随着科学技术的发展、财富的增长和人们对生命健康要求的提高，医疗器械产业从无到有，发展越来越快，同时医疗器械对人类健康和生命的作用也越来越大。根据美国医疗器械网站的报道,世界医疗器械市场目前已形成美国、欧洲和亚洲三大板块，其中美国年销售约600多亿美元占全球第一，欧洲年销售约400多亿美元占全球第二，亚洲和世界其它地区合计约600多亿美元。在亚洲，除日本和中国外，东南亚国家也正成为世界医疗器械市场的新贵。

咨询中心：何老师
***
客服热线 ***,87878019,***
网址：***

    按国别统计，2005年，中国已成为继美国和日本之后的第三大医疗器械市场，是公认的潜力最大的市场。根据《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年中国医疗器械总产值将达到1000亿元，在全球医疗器械市场上的份额将占到5%，超过日本成为全球第二大医疗器械市场。


    根据国家食品药品监督管理局网站（***）资料,目前国内医疗器械生产企业已多达6322家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT(Computerized Tomography,计算机 x线断层摄影机)、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，目前所占国际市场份额只有2％左右。


    由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依靠程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依靠程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入 WTO(World Trade Organization)后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。⑥医疗器械与药品是医学服务的两种工具，发达国家两者的销售比例是1∶1.9，但在我国这一比例却为1∶8。这些都预示着，医疗设备产业在我国有着巨大的发展空间。


    虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

 医疗器械管理体系 ISO体系 ISO13485体系　　ISO13485医疗器械管理体系　ISO13485医疗器械管理体系认证　ISO医疗器械管理体系体系认证　医疗器械管理体系认证