医疗器械管理体系质量检验理论

    质量检验是对项目的一个或多个质量特性进行观察、测量和试验，并将检验结果与规定的质量要求进行比较验证，来确认质量特性合格程度的技术性检查活动，


    一般包括定位、测量、比较、判断、处置和改进等过程。


    在项目进行过程中需要实施的检验或试验主要包括进货检验、过程检验和最终检验。随着生产技术的发展和科研水平的提高，质量检验理论也越来越完善，出现了检验标准的国际化、检验手段的现代化、检验过程的集成化，对检验人员的综合素质要求也更高。

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    经济全球化、生产过程的跨国化要求检验标准的国际化。比如 GB2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》就根据检验对象的重要程度和数量，规定出了特殊检验水平和一般检验水平所需要抽取的样本数量。


    检验手段主要是指检验设备，当前检测设备向“六高、一长、三化”发展，即高性能、高准确度、高灵敏度、高稳定度、高可靠度、高复杂环境、长寿命和微型化、智能化、网络化发展。对设备进行科学选型、正确使用、合理维护也是检验手段现代化的补充。


    随着自动化、智能化技术的发展，自动生产、自动检验、自动判断及自动反馈的领域越来越广泛，检验过程集成化程度将明显加强并成为今后的发展趋势。而高精尖检验设备的投入使用、检验标准的国际化、检验过程的集成化都对检验人员的心理素质和技术水平提出了更高的要求。目前质量检验的体制已经从传统的“自检、专检和互检”向与供方、顾客及相关方评价体制相结合的复合性检验体制方向发展。

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