影响产品质量的因素主要是：人（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）和环境（Environment）。上述五大因素都会对工序和产品的最终质量产生重大的影响，被称为主导因素。
1.2.3.1人的因素
在全面质量管理中，人才是第一要素，对全面质量管理的开展起到决定性的作用。任何生产过程都离不开人的操作，即使是最先进的设备，也需要人去操作和管理。造成人员操作失误的主要原因是：技术水平低；责任心不强，质量意识淡薄；操作者操作方法不当或不按照操作规程进行操作等。人是所有影响因素中最为关键的因素，他的行为直接关系到产品质量的好坏，严重到直接影响企业的生存状况。因此在工作中一定要加强对人员的管理；实施必要的培训以提高人员的操作技能和技术水平，确保操作人员能够完全按照操作规程进行操作；提高人员的质量意识，使所有人员都认识到产品的质量是生产出来的，不是检测出来的。ISO9001：2008要求，基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量的工作人员，必须要能够胜任。可见其对人员素质、能力的要求是相当高的。
1.2.3.2机器的因素
机器包括机器设备、各种工具等，是保证工序生产出符合规格要求的产品的重要条件之一。在生产中，设备是否正常运转，工具的好坏都是影响产品质量的重要因素。若设备运转出现问题，生产不稳定，生产的过程就得不到有效的控制，产品的质量就很难保证。机器方面的因素主要有设备的构造及原理、机器的调试与操作、设备的保养及维护等。
1.2.3.3材料的因素
材料包括原材料及包装材料等，是影响产品质量的直接因素之一。很难想像不合格的原材料能够生产出合格的产品。根据行业不同、产品不同，原材料的类别也不相同。对于药芯焊丝的生产来说，主要原材料是钢带和焊剂，因此保证钢带和焊剂的质量，是保证药芯焊丝质量的必要条件。
1.2.3.4方法的因素
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方法是指工艺流程的安排，各工序之间的衔接和操作指导书等。必须保证工艺流程的合理性，选择的工艺参数和设备的正确性以及工艺执行的严肃性；另外，也要保证人员操作时的舒适性，要从人体工程学的角度来考虑最大限度的减少工人的劳动强度。
1.2.3.5环境的因素
环境是指生产现场的温度、湿度、噪音、照明及粉尘污染情况等。对于药芯焊丝的生产而言，由于焊剂易吸潮，因此温度和湿度的控制更加重要。
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