湖北企业实施ISO13485标准需遵守的法律法规

    每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。


    出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：


     a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）


     b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）


     c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

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    在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

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