[摘要]鹤壁市阳光立德电子设备有限公司创立于1996年，公司前身是河南省新天立科技有限公司、河南省今日医疗器械有限公司。公司主要产品：软组织伤痛治疗仪、红外光治疗仪，超声脑血管治疗仪、肝病治疗仪、胃病治疗仪及超声诊断仪、红外乳腺诊断仪等康复治疗和诊断方面一系列产品。超声脑血管病治疗仪、肝病治疗仪、软组织治伤痛疗仪获国家级金、银奖。
鹤壁市阳光立德电子设备有限公司创立于1996年，公司前身是河南省新天立科技有限公司、河南省今日医疗器械有限公司。公司主要产品：、，、肝病治疗仪、胃病治疗仪及超声诊断仪、红外乳腺诊断仪等康复治疗和诊断方面一系列产品。超声脑血管病治疗仪、肝病治疗仪、软组织治伤痛疗仪获国家级金、银奖。
伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的正式施行，政策导向将成为包括体外诊断（IVD）在内的中国医械市场未来发展的重要驱动，同时也给相关企业带来新的压力。
近日于上海举办的2014中国体外诊断产业与投资CEO论坛上，BD全球副总裁、大中华区总经理邓建民表示，监管要求日趋严格，对进口厂家提出了新挑战。“包括检验试剂与设备的注册门槛同步提高、政府招标压低医院采购价格、检验项目不区分方法学收费等。”
门槛升价格降
记者从会上获悉，目前中国IVD市场仅占全球市场份额的5%，但增速很快，近年市场规模的年均增长率保持在18%以上。国家“十二五”规划、863计划及基层医院改革等促使生化和免疫诊断细分领域发挥更大潜能，健康体检、重大疾病预警与诊断需求不断上升、上市公司及社会资本频入IVD等利好，成为中国IVD行业发展的主要推动力，业内预计，2015年中国体外诊断市场容量将超过400亿元。值得注意的是，今年6月1日起正式实施的新修订《医疗器械监督管理条例》，以及即将于10月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》等行业规章，对包括体外诊断试剂和设备在内的医械产品提出了更高要求。体外诊断产品注册方面，邓建民注意到几个变化：一是须提供在国内完成临床试验的资料；二是进口体外诊断试剂须提供在原产国合法上市销售的证明文件；三是产品注册需提供更详细的注册资料，包括与产品研制、生产相关的质量管理体系文件，以及证明产品安全有效所需的其他资料，同时在原有基础上要求更详细；四是注册时间上，第二类体外诊断试剂注册需60个工作日、第三类需90个工作日完成技术审评。“新规章总体上有利于企业创新，但全过程监管趋严对企业提出了更高要求。”一位监管人士对本报记者表示。
另一方面，检验试剂省级招标的推行，将使相关企业面临更大竞争压力。“政府集中采购的形式借鉴了大型医用设备和高值耗材采购的经验，浙江、广西、山东等省（市、区）也已开始对检验试剂实行省级招标，今后很可能在全国推行，国产品牌的价格优势将凸显。”医疗行业领域资深投资人汤国平认为。