ISO9001和ISO13485标准的共同着重点有哪些
ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系” ,而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求: 地位——市场准入的强制性要求. 对象——二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。 GMP与ISO9000、ISO13485的区别: ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 ISO13485标准没有过程模式图 ISO13485国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。 ISO9000不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” ISO13485标准强调“保持其有效性” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ISO13485标准更强调法规要求
ISO13485是一份独立的标准,有些章节内容也与ISO9001相同,其章节结构虽与ISO9001:2008相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2008的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2008的要求。
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