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【宏儒顾问】ISO13485:2003都有哪些内容

发布于:2014年09月29日 来源:www.fuhai360.com
[摘要]【宏儒顾问】ISO13485:2003都有哪些内容 【咨询热线:***】宏儒公司提供标准化管理咨询、信息化产品、智能化管理三大特色智力服务,并基于此致力于全面提升中国企业软实力而奋斗不息
【宏儒顾问】ISO13485:2003都有哪些内容 ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO13485认证在医疗器械行业中的实施指南。 根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”   6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO9001认证的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”   总之,新的ISO13485认证标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001认证相同,但由于ISO13485认证标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足 ISO13485认证的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。湖北ISO认证咨询老师建议从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。从而提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益,并且保障顾客利益. 地址:深圳市福田区玉田大厦7层 电话:*** 全国热线:***