[摘要]苏州ISO13485认证-医疗器械制造企业通过ISO13485的必要性【客服热线:*** ***】宏儒集团是国家认监委批准的具备10个备案资质的ISO认证咨询机构,专业从事苏州宏儒_苏州ISO认证_苏州ISO9000认证_苏州TS16949认证_苏州ISO14000认证_苏州ISO18001认证_苏州十环认证_苏州ISO13485认证_苏州QC080000认证
苏州ISO13485认证-医疗器械制造企业通过ISO13485的必要性
医疗器械制造企业通过的必要
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
实施国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度ISO13485认证的意义
【客服热线:*** ***】宏儒集团是国家认监委批准的具备10个备案资质的ISO认证咨询机构,专业从事苏州宏儒_苏州ISO认证_苏州ISO9000认证_苏州TS16949认证_苏州ISO14000认证_苏州ISO18001认证_苏州十环认证_苏州ISO13485认证_苏州QC080000认证