[摘要]客服热线【***,87878019,***】武汉宏儒ISO13485:2003质量体系内审员培训。武汉宏儒 武汉ISO 武汉ISO认证 ISO ISO13485 武汉ISO13485 武汉ISO13485认证 武汉ISO13485医疗器械行业质量体系认证
武汉宏儒ISO13485:2003质量体系内审员培训
课程名称
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ISO13485:2003医疗器械行业质量体系内审员培训
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课程方式
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网络教程或培训班(培训班人数必须在10人以上)
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课程描述
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ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于 2003年7月15日 发布。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003,自 2004年4月1日 起实施。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
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培训对象
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凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。
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培训费用
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课程大纲
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医疗器械行业质量管理体系基础
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ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
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ISO13485 在具体企业应用中的特点
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医疗器械的指令要求
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工作的策划
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内部审核技巧
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第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
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