本篇文章主要介绍了进行时，必须要注意的细节问题，要注意灌装体积和灌装数量之间的关系，以及就灌装体积和灌装数量的和正确做法进行分析解答。
关于灌装体积和灌装数量的详细介绍
一般来说, 每只容器的灌装体积不得少于其容积的三分之一 , 这样才能保证有足够数量的培养基与容器的内表面充分接触并且易于观察到微生物的生长状况。确定培养基的灌装数量时须考虑以下两个主要因素。一是应符合统计学要求, 即在95% 的置信限至少能检出千分之一的污染率; 二是被验证工艺的日常实际生产批量。因为实际生产批量与无菌工艺操作所持续的时间和灌装速度密切相关, 而培养基灌装的持续时间应足以涵盖实际生产条件下的全部操作, 并且培养基的灌装数量应能反映出在等于或小于实际生产的灌装速度下产品及容器所暴露时间“最差状况”。因此, 当某无菌生产线的实际生产批量大于5000 瓶时, 则培养基的灌装批量不得少于5000 瓶,当无菌生产线的实际生产批量最多不超过5000 瓶时, 则按日常最大批量灌装即可。
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