标准正文共8个章节，分别规定了如下内容：
1）范围：介绍了本标准的目的和用途，删减了ISO 9001的不适于作为法规要求的内容。由于标准适用于各类组织和规模的提供医疗器械的组织，根据组织及产品的特点的不同，对不适用于组织的第7章产品实现的部分要求允许做有条件的删减。
2）规范性引用文件：阐明引用了ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》，如本书第二章介绍的8项质量管理原则、12个关注点和80个定义和术语，均为本标准所引用。
3）术语和定义：这里规定了与医疗器械有关的8个术语。其中5个是关于医疗器械及其类别的，3个是有关管理性质的。这8个定义的排列次序是按术语英语字头排序的，为了便于理解，我们在下一节的理解说明时按一定的逻辑关系顺序进行介绍，即：医疗器械、有源医疗器械、有源植入性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械、标记、顾客报怨、忠告性通知。
4）质量管理体系：首先阐明对质量管理体系的总要求，这是本标准的纲领和总体思路，接着提出对质量管理体系的文件要求，因为每个组织对自己质量管理体系的要求和实施，有相当一部分是通过文件来规定和记录的。
5）管理职责：这部分集中体现了最高领导者的领导作用。包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划质量目标和质量管理体系、职责、权限和沟通、管理评审。领导者的任务集中在提出目标、营造环境，一个事无巨细、事必躬亲未必是称职的领导者。
6）资源管理：资源是组织的实力，是物质基础和基本条件。在标准中对主要资源：人力、基础设施和工作环境提出了确定、提供和管理的要求。
7）产品实现：这是四大过程中的基本过程，上面提到的最高管理过程、资源管理和测量分析和改进过程都是为它服务的，是对产品实现这个直接过程的支持过程。在这节里规定了对产品实现的策划，与顾客有关的过程、产品设计开发、采购、生产作业和服务提供以及监视和测量装置的控制。不同组织生产不同医疗器械，在实现产品这一过程的作法方面会有相当大的差异，这一节涉及到产品技术的专业容。
8）测量、分析和改进：这一节是对质量管理体系的检查和处置的过程，它涉及的对象包括产品、过程和质量管理体系，不同的对象采用不同的方法。如顾客反馈、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、对不合格品的控制、数据分析，包括通过纠正和预防措施实现对产品、过程和体系的改进。
4、附录A和附录B：是属于资料性的附录
附录A通过两个表格对ISO 13485的1996版和2003版的条款进行了对照。表A是以1996版条款为顺序，列出2003版对应该项要求的条款；表B是以2003版条款为顺序，列出1996版对应该项要求的条款。为了解新老版的内容的联系和实施转换提供了方便。
附录B用列表方式介绍了ISO 13485：2003与ISO 9001：2008之间的差别并解释其理由。用列表方式把两者之间每个条款的相同部分和不同部分进行对比，并说明差别的理由。让ISO 13485的使用者不仅知其然，而足知其所以然。通过附录B的对比，我们可以得出这样的概念，两个标准没有高低之分，不存在价值的不同，没有哪个更权威的问题，只是一个是通用的，一个是针对医疗器械具体的，具有同等力度，适用于不同范围的标准。