武汉宏儒讲解ISO13485认证医疗器械人员职责

    一、机构应当由医院分管指导担任。质量管理机构和人员的主要工作职责 ：
    1、 担任制定相关人员的继续教育和培训方案，详细落实采购、验收、养护、运用人员的培训工作。
    2、 担任组织医疗器械监视管理法律、法规的学习培训和搜集药品监视管理部门发布的医疗器械监管信息，研讨医疗器械的质量管理工作。
    3、担任起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、催促医疗器械管理工作，定期组织考核。
　4、 对本医院运用医疗器械的质量担任，对初次采购的企业和产品停止资历合法性和产品合法性、平安性检查。
    5、 担任医疗器械质量投诉、不良事情等信息的搜集和处置，作好记载，查明缘由，及时报告有关部门。

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　　二、每年不少于两次，医院的机构或管理人员应当定期对本院采购、运用医疗器械的状况停止自查。及时发现问题，予以纠正。

　　三、质量记载包括：医疗器械采购验收记载、初次采购产品及供货商审核记载、不合格医疗器械处置记载、随访记载、质量事故和不良事情记载、一次性运用医疗器械运用后销毁记载等.   分离实践制定医疗器械质量管理制度和质量记载。各项制度应目的明白，医院应当根据法律、法规及本方法。可操作性强，相关职能和层次上得到合成落实。

　　四、仓储保管员的主要职责：
　1、在设备科长的指导下，担任医院高风险医疗器械的保管和发放工作。
    2、担任做好平安工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。
    3、担任定期做好库存清点工作。避免物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处置。做到账物相符，账账相符。
　4、到货时与采购人员根据合同以及发票、送货单，及时停止验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。
　　
　

　　 五、运用人员的主要职责：
    1、做好医疗器械的注销、运用管理工作 。
    2、担任医疗器械运用中的可疑不良事情的注销与报告工作。
　3、依据工作需求，制定医疗器械耗费性配件的置办申请方案。
    4、对运用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人担任，详细落实。
　5、配合医疗器械管理部门停止设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的平安运用。