ISO13485医疗行业的专项标准具有规范性

        标准结合医疗器械行业特点，比9001提增加了许多专业性规定。如以下几个方面:

　　4.2.4中记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。

　　6.4在工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；

　　7.2.3在顾客沟通中增加“忠告性通知”；

宏儒集团武汉分公司为您服务
咨询中心：何老师
***
客服热线【***,87878019,***】
网址：

　　8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。

　　此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

　　因此，建立ISO13485体系时一定要结合医疗行业特点。千万不能照搬ISO9001体系文件。

 ISO ISO认证 ISO13485 ISO13485认证 ISO13485标准 体系认证 质量体系认证 ISO13485质量体系认证 认证标准