关于ISO13485认证考核办法医疗器械企业关注

考虑之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得 CE 标志验证时，各类产品的要求不同。 
医疗器械产品 CE-MDD 指令验证准备及流程及要求如下 ：

宏儒集团武汉分公司为您服务
咨询中心：何老师
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客服热线【***,87878019,***】
网址：

1.由客户提出验证申请

2.协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息

3.会与您确认验证产品，并准备报价数据给您

4.客户确认技术文件 (Technical Construction File ， TCF) 及质量管理系统已完整建立。

5.客户确认并签署报价单，完成初步签约

6.进行 质量管理系统验证

7.进行技术文件审核

8.完成审核报告并推荐发证

9.核发证书

10.每年进行定期复核