长沙智能护理床生产厂家和你分享医疗器械异地规定变化和实施误区

生产厂家和你分享医疗器械异地规定变化和实施误区

   　今天家和你大家分享医疗器械异地规定变化和实施误区，如下：
对于跨省生产第二类或第三类医疗器械的行为，《条例》修订前后的管理规定差异颇大。
2000年版《条例》下，医疗器械生产企业可以跨省设立生产场地进行第二类、第三类医疗器械的生产活动。2004年版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称SFDA第12号令）第20条第1款规定，“第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”
智能护理床厂家指出2014年版《条例》实施后，国家收紧了对医疗器械生产企业跨省生产场地的监管，要求其单独申请生产许可。另外，在食药监械〔2014〕143号文中，也明确要求医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。
对于异地生产许可管理的规定，最大的变化在于新规要求医疗器械生产企业跨省生产场地实施许可管理。《条例》修订前，允许医疗器械生产企业跨省设立非企业形式的生产场地；《条例》修订后，对于此类生产场地需要继续生产的，要求其申请生产许可。
智能介绍医疗器械实施误区
智能护理床厂家表示按照新规，医疗器械生产企业在为跨省生产场地申请生产许可时，不仅要提交原生产场地所在地的工商营业执照等资质证明文件，而且还要重新申请注册许可证。这意味着必须对原企业进行分立或者在当地重新成立一个全新企业，然后再以此企业的名义申请注册证。这样的实践做法，来源于许多监管部门对《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称CFDA第7号令）第8条的错误理解。
该条规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交包括所生产医疗器械的注册证在内的众多资料。其中，“持有所生产医疗器械的注册证”是一项新的要求。这些要求是针对首次医疗器械生产许可申请作出的要求，而非指企业既有的跨省生产场地申请生产许可的要求，不能直接照搬到异地生产管理中来。
智能护理床厂家表示医疗器械生产企业跨省、自治区和直辖市设立的生产场地，在原有《医疗器械生产企业许可证》到期后需要继续生产时向省级食品药品监督管理部门提出的生产许可申请，这应该属于医疗器械生产许可延续的范畴，不同于医疗器械生产许可的首次申请。医疗器械生产企业原来在外省设立的生产场地，是原企业生产条件的组成部分，更是其生产质量管理体系的组成部分。原生产许可证过期了，并不表明该生产场地失去了原有的生产功能，应该要求企业进行生产许可延续。如果要求医疗器械生产企业重新在外地申请营业执照和获得注册证，无异于把医疗器械生产许可首次申请的要求强加给企业。明明是同一企业为何要改头换面呢？更何况，新成立的企业进行重新注册和获得生产许可，不仅会增加额外的注册成本，而且可能因为漫长的注册流程丧失市场机遇。

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