ISO13485与GPM和ISO9000三者之间共同联系与区别

        ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
        GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
        ISO9001：2008是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

         实施医疗器械GMP是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP。
        标准的共同点：
        ISO9001和的共同着重点在于  “完整的管理体系” ，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:
        地位——市场准入的强制性要求.
        对象——二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
 

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        GMP与ISO9000、ISO13485的区别：
       
        ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
        ISO13485标准没有过程模式图
        ISO13485国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。
        ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
        ISO13485标准强调“保持其有效性”
        ISO13485标准是对产品技术要求的补充
        ISO13485标准更强调法规要求
     ISO13485是一份独立的标准，有些章节内容也与ISO9001相同，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。