技术开发机构实施ISO9000标准应予关注三个过程
1.立项过程的控制。
立项是技术开发过程的初始输入,其内容是否完整、有效和适宜,对后续阶段的开发工作至关重要。对立项过程的控制主要体现在3个方面:
①对项目组的立项申请报告进行评审,以确定技术开发的必要性、可行性;
②形成评估结论,并对立项提出的问题予以研究,确定跟踪控制的重点;
③根据立项的目的,确定技术开发过程的初始输入内容。
2。试验过程的控制。
试验是技术开发的主要方式,对其控制的目的是确保试验的准确性和可靠性且具有对比性。为此,技术开发组织应对计量器具进行定期校准,尤其要进行分类管理;检验与试验方法尽可能采用国际、国家或行业标准,并保证其适应性与可靠性。①试验装置。为确保试验装置满足技开发需要,要对试验装置进行验证。
试验过程的稳定性、可靠性与安全性。在工艺过程及参数的确定上,要确保试验过程稳定、可靠,易于操作且符合安全要求。
符合性及其验证。试验过程的输出结果应满足立项评审、合同及质量计划等输入要求,并提供试验验证结果。
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3.验证与确认过程的控制。
为确保输出结果满足输入的要求,必须提供客观证据进行验证。根据技术开发的特点,验证可选用项目组校审、重复性试验、专家评审、模拟计算、与国内外类似技术对比等方法,并在各试验阶段进行验证。确认是取得市场与顾客认同的关键步骤,一般采用顾客参与评审、专家鉴定或对阶段结果进行确认的方式,并在规定的条件下进行。对确认过程中提出的问题,应予以重视
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