关于2015版ISO9001质量管理体系主要特征

1．从要素结构到过程模式结构 2015版 ISO 9001和 ISO 9004标准结构的模式发生了根本性变化，从1994版“要素结构”，变为2015版的“过程模式 结构”。质量管理的循环过程，由管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析、改进四个主要过程构成循环过程。全过程所实施的过程控制，实际上是质量管理体 系运作过程的描述。2015版 ISO 9001 和 ISO 9004的主条款结构都从管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进四个方面来展开过程，并遵循对过程进行闭环管理的思想。 

2.标 准剪裁要来更为严格现行 的 ISO 9001－ISO 9003将合并为一个 新的 ISO 9001标准，即今后将只有一 种认证模式，且允许在一定条件下对 进行剪裁，但在范围缩减和 剪裁规则上给予了明确限定，仅限于 既不影响组织提供满足顾客和适用法 规要求的产品的能力，也不免除组织 的相应责任的那些质量管理体系要 求，组织在认证范围内已具有的过程 职能不能剪裁，如组织已有设计与开 发的职能，就不能剪裁7.3节要求，从 而意味着 2015版ISO 9001标准在剪 裁要求上更为严格。 

3．ISO 9001和 ISO 9004的一致性 2015版 ISO 9001标准与 ISO 9004 成为“一对标准”，编写结构、主题内容及章的层次均保持标题一致。2015版 ISO 9001标准，阐述了用于证 实能力的质量管理体系要求，ISO 9004 则提供了指导内部管理的质量管理体系指南，两者是一对协调的质量管理体系标准，为标准使用者提供了方便。 

4．ISO 9000与 等管理 体系标准的统一遵守“不同管理体 系（如环境管理、财务管理、职业卫生与安全管理）可以有共同要求”的原则， 2015版ISO 9001首先遵循与ISO 14001《环境管理体系——规范使用指 南》相同的管理体系原则，实现两个标 准的兼容，而且内容和语言上也保持一致。从而确保了不同管理体系标准的通用性要求可由组织全部或部分以相同的方式实施，而不必去重复实施相同的内容，同时 也不必以相同的方式硬性实施那些不一致的要求。在 2015版ISO 9001附录 B中，对 ISO 9001与 ISO 14011条款的一致性进行了列表分析，为组织同时实施两类标准奠定了基础。

5．旨在适用于不同类型和规模的组织2015版标准在覆盖通 用产品类别方面，特别是在表述产品／服务作业过程的内容方面，更加通用化，例如，2015版在检验方面不再象94版那样，分成进货、进程、最终三阶段进行 描述，在词汇使用方面，尽可能使用 “测量”而不用“检验”或“试验”，用“纠 正或调整”替代原标准中的“返工或返修”，从而兼顾了不同行业，不同规模组织的特点，克服了偏重加工制造业的倾向，为受影响的使用者的具体行业可能制定的 要求提供了一个共同的基础，使得 ISO 9000标准在其他行业特别是在服务业的应用更加方便。 

*** 9001标准的要来有所加强新版 ISO 9001标准，依据八项质量管理原则，在深度与广度上有了更进 一步深化与扩展，在以顾客为中心、领导作用、持续改进等方面尤其突出。 

7．ISO 9004标准内容更趋全面， 操作性更强 2015版 ISO 9004标准，充分吸收了当今世界质量管理研究的成果，明确提出了八项质量管理原则，并以此为基础，对标准的相应内容作了较大幅度的充实，全面、系统地向 使用者提供了为改进组织的过程，提高 组织的业绩，评价质量管理体系的完善程度所需考虑的质量管理体系要求，旨在指导组织的管理，通过持续改进和追求卓越，最终使组织的顾客和相关方受益，使 ISO 9004更趋全面，并更具有可操作性。 

8．质量管理体系文件的要求有适当的灵活性 ISO 9001标准对质量管理文件的强制性要求高，在大多数要素中均明确规定：“供方应建立、实施并保持……形成文件的程序”。不论组织的规模、产品类型和过程 的复杂程度如何，都是同样的要求。2015版ISO 9001标准特别强调，在确定质量管理体 系文件的范围（结构）时，应结合本组织的实际情况。新标准规定的程序文件共有6个，其他文件（如“产品实现”所需要 的文件），由组织根据标准规定要求和自身的实际情况作出具体规定。因此，新标准对质量管理体系文件的要求有适当的灵活性。