宏儒课堂之ISO13485医疗器械认证的具体管理程序

宏儒课堂之ISO13485医疗器械认证的具体管理程序

1.目的
在医疗器械产品交付后，发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项，通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。
2.范围
上级行政主管部门和所有与公司相关的顾客及公司相关职能部门。
3.职责
3.1工程部负责给出补充信息和/或宜采取的措施以及产品的销毁；
3.2 市场部负责将忠告性通告发布给相关的顾客和产品的退货；
3.3 质控部负责拟制并将忠告性通知报告给行政主管部门。
4.定义
忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械的返回组织（召回）,或
医疗器械的销毁
5.工作程序
5.1 产品交付后，因符合国家和地区发布的法律法规而发布的事项或发现如下问题需要采取补救措施时，应予以发布忠告性通知。
a.产品在使用时应注意的补充事宜，由研发部给出。产品的处理方法，需要召回或销毁的产品型号、序号、批号以及其他标识，以及可能产生的危害和随后采取的措施；产品的改动说明，如结构或环境的改动。
b.补充信息和已采取的措施，由市场处负责通知给相关的顾客。
c.产品如需退回时，由市场处负责。
d.退回产品如需销毁时，由生产部负责。

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e.国家和地区法规如有要求将忠告性通告报告给行政主管部门的，质控部根据有关部门给出的资料、信息，负责拟制忠告性通知报告，报告应包括下列内容：
1）出现问题的产品及其型号；
2）出现问题的产品的序号、批号以及其他标识；
3）发布忠告性通知的理由；
4）可能产生的危害；
5）随后采取的措施。
5.2当需要进行忠告性通知时，质控部负责制订忠告性通知报告，经总经理批准后由市场处选择适宜的方式予以通知，如电话/传真通知，在媒体上发布公告，通过其他机构发布等。
6. 相关文件 
6.1《设计和开发控制程序》             
7. 相关记录
7.1《忠告性通知报告》

　　ISO医疗器械管理体系体系认证

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