[摘要]第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百家争鸣，洁净生产环境五光十色。洁净室技术的典型使用始于制药、医疗、化工、精细机械制作、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸使用到越来越多新式的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐步开始使用各种等级的洁净室
这些年中国医药行业蓬勃发展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理标准》是当今世界制药行业公认的药品生产和质量管理的根本准则。表现了对药品生产全进程的控制要求，对生产中影响质量的首要因素提出了根本控制要求，其间“生产环境”要靠洁净技术来保证。
GMP（Good Manufacturing Practice）即《药品生产质量管理标准》是依据《中华人民共和国药品管理法》的规定而拟定，是药品生产质量的根本准则。表现了对药品生产全进程的控制要求，《药品生产质量管理标准》的要求是强制性的。对生产中影响质量的首要因素提出了根本控制要求，其间“生产环境”要靠洁净技术来保证。
说到底GMP即是对生产全进程的污染控制，然后保证生产的每一支针、每一颗药都安全有用，质量万无一失。
第一批洁净室用于制药医疗以来，洁净室技术百家争鸣，洁净生产环境五光十色。洁净室技术的典型使用始于制药、医疗、化工、精细机械制作、光学、微电子，当今洁净室已改头换面，并延伸使用到越来越多新式的工业部门，如微系统技术、生物技术、食品、化妆品等领域也逐步开始使用各种等级的洁净室。
医药厂房污染控制技术
医药厂房工程洁净室生产环境大多均为传统洁净室（conventional cleanroom）与模块式洁净室系统（modular cleanroom system）、洁净工作台和洁净柜（clean work benches and clean cabins）及微环境技术（mini-environment technology）三种方式联系较少。
因为医药厂房工程洁净室的洁净度等级要求不是很高，大都为ISO Class 7～ISO Class8级（换气次数平均在20～30次/h，首要控制粒径为≥5μm粒子），ISO Class5级的份额很少，对静电、微振控制要求不高，所以难免有人会认为药厂洁净室施工难度不大，其实不然。
医药厂房洁净室关键技术首要在于控制尘土和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积累的污染物质，能够直接污染药品，却毫不影响洁净度检查，所以咱们说：GMP需求空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和进程，不了解形成污染的因素和污染物质积累的场所，不把握铲除污染物质的方法和评估标准，认为洁净度满意要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。
通过自己对多家医药厂房（已投产）洁净区环境情况的查询了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：
正因为存在主观认识上的误区，在污染控制进程中的洁净技术使用晦气，终究呈现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高
医药洁净生产厂房的规划、施工、厂房内设备设备的制作、装置，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设备控制程序履行晦气等都会影响产品质量。
自己通过剖析认为：施工方面影响产品质量的因素是进程控制环节有疑问，在装置施工进程中留有危险，有如下具体表现：
①净化空调系统风道内壁不洁净、衔接不紧密、漏风率过大；
②彩钢板围护结构不紧密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封办法不妥、密闭门不密闭；
③装修型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；
④个别方位未按照规划要求施工，无法满意有关要求规定；
⑤所用密封胶质量不过关、易掉落、蜕变；
⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；
⑦工艺纯化水、打针水等不锈钢清洁管道焊接时内壁焊缝未成型；
⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌形成污染；
⑨排水系统装置质量不过关、管架、附件易积尘；
⑩洁净室压差整定不合格，未能满意生产工艺要求。
所以，对于每个专业装置工程公司，洁净室工程施工不管洁净度的高仍是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的进程控制。