实施是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
标准的共同点：
ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系” ，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求.
地位——市场准入的强制性要求
对象——二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
目前,医疗器械GMP总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。
2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。
自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。
自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。 其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。
推行ISO9000的作用：
1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
3. 节省了第二方审核的精力和费用
4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地
5. 有效地避免产品责任
6. 有利于国际间的经济合作和技术交流
GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
GMP与ISO9000、ISO13485的区别：
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
ISO13485标准没有过程模式图
ISO13485标准强调“保持其有效性”
ISO13485标准更强调法规要求
ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。