任何质量管理体系(QMS的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源(厂房、设施、设备等)，是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础[y。但是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统(包括人员的能力和意识、各种文件和记录等)的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。无论ISO
13485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[z]还是各国或组织的相关法规，以及我国《医疗器械生产质量管理规范(试行)》}3}( GMP均将文件系统的建立、管理、控制作为质量管理体系的核心内容。例如，ISO13485:2003在4.1节中对质量管理体系规定的总要求就是:“组织应按照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性”;美国FDA在其质量体系法规[‘](Quality System Regulation)的820.20部分也提出了建立并保持对质量方针、质量目标、质量计划、程序文件和作业指导书的要求;我国器械GMP}3}第十条规定:“生产企业应当建立质量管理体系并形成文件”。本文将结合作者学习ISO13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立和管理方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。.QMS文件系统的制订范围医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成:形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的其他文件。
1.1质量方针和质量目标
质量方针(quality police)是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标(quality objective)是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。
质量方针和质量目标的建立为企业提供了质量体系的总体要求，将有利于优化资源投人，分解和实现过程质量管理目标，协调各质量环节和措施的管理，树立全体员工的质量意识和团队精神，提升质量管理
1.2质量手册
质量手册(quality manual)是对一个组织(企业)的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括:(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性;(2)为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用;(3) QMS各过程之间相互关系的表述;(4)对QMS所采用文件结构的描述。
一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括:标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。
1.3程序文件
程序文件(documented procedures)是对QMS中各质量管理过程或环节的标准化的操作规程。根据ISO13485:2008和我国现行GMP，医疗器械企业应形成文件的程序主要包括:}l}文件控制程序;(2)记录管理程序;}3}设计和开发控制程序;}4)采购控制程序;(5)生产控制文件;}6)产品标识控制程序;(7)灭菌过程确认程序;}8}产品可追溯性程序;(9)产品防护程序;X10)监视测量控制程序;(11)顾客法规程序;(12)内部评审程序:X13)风险管理程序;(14)销售服务控制程序;(15)不合格品控制程序;X16)顾客投诉接受和处理程序;X17)不良事件监测程序;X18)数据分析程序;(19)预防和纠正程序等。
1.4技术文件
企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档((technical file)，包括产品规范、生产工艺规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。规范(specification)是指阐明相关要求的文件。
1.5作业指导书
作业指导书或标准操作规程(SOP)是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。
1.6记录文件
记录文件(record是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。为了方便和规范，记录往往填写在预先制订的记录表格上，这些表格应包括标题、标识号、修订状态(版本)和日期。记录属于质量体系文件的范畴，但又是一种特殊文件，其特殊性表现在记录文件往往是预先制订的正式表格，一旦填写完毕就转变为记录的范畴，既起到提供所完成活动的证据作用，也是分析查找质量问题原因的主要依据。
1.7法规要求的其他文件
例如:产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外，除了上述文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。
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