我国医药行业产业结构和ISO9001的适用性

    产业组织结构:我国医药产业是一个竞争很激烈的行业，集中度低，以中小企业为主，且进人门槛很低，同时由于药品安全事件的频发，对医药市场的监管不断加强。我国制药企业的CR10为(10个大型企业占行业的份额比例)27.5%，远低于全球制药企业的60%02004年，我国制药企业中中小型企业高达78%}6}。相对于美国、欧盟和日本3大“高价值”市场，我国的医药市场是一“低价值”的市场，药品研发能力很弱，大部分制药企业生产仿制药，且由于患者对药品的购买能力不强，使得医药行业一直处于一个价格和营销竞争的阶段。这种产业组织结构影响到我国医药企业进行的动机。由于ISO在制定IS09000时更多的是出于国际贸易的需求，且对大型企业的关注度很高，这使得IS09000更多地关注流程化和企业长期质量水平的提升。在我国现阶段，小型企业占医药行业的大部分，基本管理水平的低下和激烈的以降低成本及广告营销为主要竞争手段，使得企业无法追求长期的战略目标。我国制药企业进行IS09000认证的主要动机是因为外部需要，大型企业是为了应对国际竞争，小型企业则更多的是“追随效应”。实际上，小型企业实施IS09000的收益很少来自市场方面，而是来自企业内部效率的改善f}-sl。在基本管理能力薄弱、质量文化低下的产业环境下，这种纯粹的市场动机会使企业无法正确认识IS09000并进行有效的实施。同时，我国制药企业获得的门槛很低，IS09001认证机构的公信力很弱，这也使得认证对企业品牌的提升效果很弱。

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    产业竞争结构:企业能否在竞争中获胜，取决于其适应外部竞争环境的能力。Michael E Porter}9}的“五力模型”被广泛应用于分析产业的竞争结构。我国医药产业由于受政策性保护，使其暂时避免了来自跨国企业的冲击。随着我国加人世界贸易组织后市场开放和知识产权保护的兑现，我国医药产业正在面临激烈的国际竞争的压力。在我国医药产业中，这5种竞争力量分别来自以下几个方面(表1) oo}。近年来，我国制药企业并购和整合不断，2003年我国制药企业并购交易数量为27起，到2007年已增加为111起。并购和整合的加强，使得规模化成为我国制药企业未来发展的方向，而质量管理是大型企业发展的必备能力。我国制药行业供应链上下游各方也在发生巨大的变化，我国医药市场处于快速扩容的阶段，2000年我国医药市场规模为5亿美元，而2005年已经增加为13亿美元，由于经济的飞速发展和政府对医疗投入的增加，下游的医疗机构、患者等的购买力增强，由此带来的患者“质量意识”的提升，对于制药企业，仅仅依靠成本优势，低价策略已不能赢得患者，而上游原料药价格不断上涨，成本竞争的压力也更加巨大，竞争正在向质量竞争转移。另一方面，跨国制药企业所具有的品牌优势对我国制药企业造成巨大的竞争压力。我国医药产业的竞争结构导致我国医药产业以成本和低水平“仿制药”竞争的局面正在改变，以研发和提高产品质量的竞争环境正在出现。获得IS09000认证是一个企业的质量管理能力获得国际认可的标志。由于我国医药市场地域的广阔、城市和乡村发展不平衡等各方面因素，占我国医药企业绝大多数的小型企业并未能迅速地对正在发生变化的医药市场采取应对措施。在IS09000的实施过程中，领导作用极为重要，只有企业的管理者认识到IS09000对企业发展的战略意义，并在整个企业内部予以激励才能获得良好的收效。当前我国大部分企业的高级管理者缺乏对IS09000有效实施的内部动机和系统理念。2000年对中国制造业的调查显示，只有近30%的企业高级管理者有实施IS09000的强烈动机并制订了相应的具体措施.

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