武汉宏儒讲解新版ISO13485标准的指导思想

    自新版ISO13485体系认证发布以来，备受企业和认证咨询机构的关注，很多企业对于新版ISO13485标准并不熟悉，在这里，武汉宏儒帮助企业了解新版，一下是对新版ISO13485标准指导思想的阐述。
    新版ISO13485标准的指导思想是满足法规要求为主线和促进全世界医疗器械法规协调为目标。(1)用械的宗旨是确保安全有效，为此各国都有相应的法规来调整 ，只有符合法规要求的产品才能进入市场，所以ISO 13485 正是应这一要求而制订的。从标准的题 目为 “ 医疗器械 一 一用于法规的要求” ，再到标准的内容来看，  (在标准的第三章有 3处提出国家或地区法规要求，在标准和第一章有 7 处提出法规要求 ，在标准的第三章有 3 处提出国家或地区法规要求 ，在标准第四章的4． 2． 1 总则；4． 2． 3 文件控制；4． 2． 4 记录控制；5． 1管理职责；5． 5． 2管理者代表；5． 6． 3 评审输出；6． 1资源提供 ：6． 2． 2 能力 、意识的培训；7． 2． 1与产品有关的要求的确定；7． 3． 2 设计开发输入 ；7． 3． 6 设计和开发确认总则 ；8． 2． 1反馈 ；8． 5． 1总则中共 14处提出了法规要求。 ) 标准总计共有28 处提到法规要求。所以标准 自始至终强调实施法规要求，可见法规要求在本标准的重要性和突出地位 ，是贯穿于标准的鲜明主线。( 2)由于世界各国医疗器械法规的多样性和不一致性，给全球范围内医疗器械贸易带来很多不便和障碍 ，成为医疗器械国际贸易的壁垒。随着医疗器械的发展，这一矛盾越发突出。为此在制订 2003 版 ISO 13485 标准的过程中，始终坚持这一基本思想 ，将各国法规协调融合到标准中，促进全世界医疗器械法规的协调作为标准的一个目标。这是符合经济全球化发展的大趋势。

   从事ISO体系认证咨询多年，有着丰富的理论与实践经验，企业要做ISO体系认证，可以咨询武汉宏儒。咨询热线：【***,87878019,***】，咨询网址：网址：***