关于新版ISO13485标准的适用性武汉宏儒

    根据医疗器械行业的特点 ， 新标准对于建立质的适用性，从形成文件的程序、作业指导书或要求方面作了规定。主要内容有：

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    1． 文件控制程序；2． 记录控制程序；3． 培训 (国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序) ；4． 基础设施维护 (当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求 ，包括它们的频次)；5． 工作环境 ( ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求 ；②如果工作环境条件能对产品质量影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件 ；③适当时 ，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。 )；6． 风险管理 (组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件，应保持风险管理引起的记录)； 7．产品要求 (产品要求得到规定并形成文件)；8． 设计和开发程序 (设计开发策划的输出应形成文件)；9． 采购程序；10． 生产和服务提供的控制 (①必要时，获得形成文件的程序 、形成文件的要求 、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求。③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。④服务提供活动及其验证形成文件的程序 、作业指导书、参考材料和测量程序 。 )；1 1． 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序；12． 产品标识程序；13． 可追溯性程序 ；14． 产品防护程序或作业指导书；15． 监视和测量装置控制程序；16． 反馈系统程序 (提供质量问题的早期报警 ，且能输入纠正和预防措施过程)；17． 内部审核程序；18． 产品监视和测量程序 ；19． 不合格品控制程序；20． 数据分析程序 ；21． 忠告性通知发布和实施程序 (不良事件告知行政主管部门的程序)；22纠正措施程序；23． 预防措施程序。